陸將PV、PMF納罕病 藥華藥添利多

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藥華藥24日宣佈,中國大陸近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)納入罕見疾病目錄,將有助藥華藥旗下新藥Ropeg(P1101)進軍大陸市場。圖/本報資料照片

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藥華藥(6446)24日宣佈,中國大陸近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入罕見疾病目錄,將有助藥華藥旗下新藥Ropeg(P1101)進軍大陸市場。

大陸國家衛生健康委員會(簡稱衛健委)公佈「第二批罕見疾病目錄通知」,納入罕見疾病目錄將執行優先審評政策,並有利於未來在中國醫療保險價格談判、門診用藥推廣等;且會重點關注罕見疾病診療指南和治療標準的修訂。

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藥華藥的Ropeg正在申請大陸藥證的PV及PMF等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來Ropeg在大陸發展PMF等新適應症的加快審覈。此外,由於大陸尚未有藥物正式獲准用於治療PV,Ropeg預計是第一個獲大陸主管機關覈准用於治療PV的藥物。

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罕見疾病病人數較少,罕病用藥也被稱爲「孤兒藥」。比起常見疾病用藥,孤兒藥常因病因與成因不明,不僅在研發上容易遇到瓶頸,可以進行臨牀試驗的患者也較少,投入研究不一定能成功。爲鼓勵藥廠開發孤兒藥,許多國家給予孤兒藥優惠。孤兒藥的標準依各國規定不盡相同,如美國FDA規定,每年發病病患人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,即可申請孤兒藥資格認定。若產品獲取孤兒藥資格,大多可享有快速通關的審查資格,未來上市後也可能享有自由定價、獨佔市場等優惠條件。

Ropeg用於治療PV已於2012年取得美國FDA的孤兒藥認證,於2021年11月獲得美國PV藥證後,享有七年市場獨佔權;Ropeg用於治療PV也於2020年獲韓國孤兒藥認證。此外,Ropeg用於治療原發性血小板過多症、骨髓纖維化等疾病亦於2014年獲得美國FDA的孤兒藥認證。

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